杨浦园区企业，药品生产许可申请对药品储存有何要求？

随着我国医药产业的快速发展，药品生产企业在申请生产许可时，对药品储存的要求日益严格。杨浦园区作为上海市的一个重要经济园区，聚集了众多医药企业。本文将围绕杨浦园区企业药品生产许可申请对药品储存的要求展开讨论，旨在为相关企业提供参考。<

1. 药品储存环境要求

环境温度与湿度控制

药品储存环境应保持适宜的温度和湿度，以确保药品质量。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，药品储存温度应控制在2℃至25℃之间，相对湿度应控制在35%至75%之间。企业需配备温湿度监测设备，确保储存环境符合要求。

避光要求

部分药品对光线敏感，储存时应避免阳光直射。企业应选择避光性能良好的储存设施，如采用深色包装材料或设置遮光设施。

防尘防菌要求

药品储存环境应保持清洁，避免灰尘和细菌污染。企业需定期对储存区域进行清洁消毒，确保药品储存环境符合卫生要求。

2. 药品储存设施要求

储存设施布局

药品储存设施应合理布局，便于药品出入库和盘点。企业可根据药品性质和储存要求，设置不同类型的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库等。

储存设施材质

储存设施应采用不与药品发生化学反应的材料，如不锈钢、玻璃钢等。设施表面应光滑，易于清洁。

储存设施通风

储存设施应具备良好的通风条件，以排除多余的水分和气味。通风系统应定期检查和维护，确保其正常运行。

3. 药品储存管理要求

药品入库管理

药品入库前，企业应核对药品的名称、规格、批号、有效期等信息，确保无误。入库后，企业应做好药品的标识和记录，便于追溯。

药品出库管理

药品出库时，企业应严格按照订单要求进行，确保药品的准确性和完整性。出库后，企业应做好药品的标识和记录，便于追溯。

药品盘点管理

企业应定期对储存的药品进行盘点，确保药品数量与账目相符。盘点过程中，如发现差异，应及时查明原因并处理。

4. 药品储存安全要求

防火防爆要求

药品储存区域应配备必要的消防设施，如灭火器、消防栓等。企业应加强对易燃易爆物品的管理，防止火灾和爆炸事故的发生。

防盗要求

药品储存区域应设置防盗设施，如监控摄像头、防盗门等。企业应加强对储存区域的安全巡逻，确保药品安全。

防鼠防虫要求

药品储存区域应定期进行防鼠防虫处理，确保药品不受害虫侵害。

5. 药品储存记录要求

储存记录内容

药品储存记录应包括药品名称、规格、批号、有效期、入库时间、出库时间、储存环境等信息。

储存记录保存

药品储存记录应妥善保存，保存期限不少于5年。企业应定期检查记录的完整性和准确性。

储存记录追溯

企业应建立药品储存记录追溯系统，确保在必要时能够快速查找相关记录。

杨浦园区企业药品生产许可申请对药品储存的要求涵盖了环境、设施、管理、安全、记录等多个方面。企业应严格按照相关法规和标准，加强药品储存管理，确保药品质量，为人民群众提供安全、有效的药品。

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杨浦区经济园区作为上海市的一个重要经济园区，为医药企业提供了一系列优质服务。园区内设有专业的服务机构，为企业提供药品生产许可申请、药品储存指导、政策咨询等服务。企业可充分利用园区资源，提高药品生产许可申请的成功率，确保药品储存符合规范要求。园区不断优化营商环境，为企业发展提供有力支持。